Participantes confirmados com COVID-19, acima dos 65 anos ou com menos de 65 anos que apresentem fatores de risco, receberão ABX464 por via oral, durante 28 dias.
Novo medicamento em estudo ABX464 pode diminuir os graves efeitos da infecção pela COVID-19, reduzindo o número de participantes que necessitam de hospitalização e o tempo de recuperação para participantes internados.
ABX464 apresenta potencial efeito benéfico triplo no tratamento de participantes com COVID-19: antiviral, anti-inflamatório e reparador de tecidos.
Vários centros de pesquisa clínica no Brasil participarão do estudo, com rigorosos critérios de inclusão de participantes em estudo randomizado controlado com placebo (estudo miR-AGE).
O estudo miR-AGE incluirá um total de 1034 participantes na Europa e América Latina.
A Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), empresa de biotecnologia que faz ensaios clínicos, focados no sistema imunológico para desenvolver tratamentos inovadores para doenças inflamatórias, viroses e câncer, anuncia o início do miR-AGE, um estudo para a COVID-19, em vários centros de pesquisa clínica no Brasil. O estudo foi aprovado pela ANVISA (agência sanitária brasileira), bem como pelas agências sanitárias da França, Alemanha, Reino Unido e Itália. A aprovação pelas autoridades do México, Chile e Peru está em andamento. “Na atual situação, sem vacina e sem imunidade em massa contra a COVID-19, necessitamos de um tratamento rápido que reduza a gravidade dessa doença”, afirma o Prof. Hartmut Ehrlich, M.D., CEO da Abivax.
Segundo o Prof. Jorge Kalil, M.D., Ph.D., professor titular de imunologia clínica e alergia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e coordenador do estudo miR-AGE no Brasil, a pesquisa clínica da Abivax avaliará se o tratamento anti-inflamatório precoce com ABX464 pode melhorar os desfechos em participantes da COVID-19’: “ABX464 é um composto em fase final de desenvolvimento que apresenta um novo mecanismo de ação no tratamento de participantes com doenças inflamatórias. Os estudos de fase 2b/3 testam o potencial de um novo candidato terapêutico na prevenção da inflamação grave que leva a Síndrome respiratória aguda grave (SRAG) em participantes idosos ou de alto risco para a COVID-19. A molécula já apresentou dados de eficácia transformacional em participantes com colite ulcerativa, doença também inflamatória. Além disso, ABX464 apresentou perfil de segurança favorável em mais de 300 participantes voluntários e portadores de HIV ou colite ulcerativa. “Nossa missão é desenvolver fármacos para melhorar e salvar a vida de pacientes’ e estou orgulhoso de poder utilizar a pesquisa da Abivax e sua expertise na luta contra a pandemia da COVID-19 que assola o mundo todo”, afirma Philippe Pouletty, M.D., Presidente do Conselho da Abivax.
Este estudo duplo cego, randomizado, controlado com placebo, de fase 2b/3 avaliará os benefícios potenciais da tripla ação do medicamento em estudo ABX464 em 1.034 participantes idosos ou de risco para a COVID-19, que incluem:
Efeito anti-inflamatório para tratar a hipercitonemia e a síndrome da hiperinflamação observadas em participantes portadores da COVID-19. Este efeito do ABX464 já foi demonstrado em estudo de fase 2a em outra doença inflamatória grave, a colite ulcerativa. A hiperinflamação pulmonar é a principal causa de desconforto respiratório e de morte dos pacientes com COVID-19.
Efeito antiviral para inibir a replicação do SARS-CoV-2 (COVID-19) que foi demonstrado em um modelo rigoroso de epitélio pulmonar humano in vitro.
Propriedades de reparação tecidual para prevenir uma potencial disfunção pulmonar de longo prazo após a infecção. Nos participantes portadores de colite ulcerativa, ABX464 demonstrou capacidade curativa das lesões inflamatórias.
Até hoje, mais de 300 participantes foram tratados com ABX464, e o medicamento em estudo apresenta excelente segurança clínica e perfil de tolerabilidade.
A conveniente administração por via oral do ABX464 permite o tratamento precoce de participantes hospitalizados ou não hospitalizados. Os participantes não hospitalizados tomarão uma cápsula de ABX464 por via oral, uma vez ao dia, por 28 dias, em casa. Durante o período obrigatório de quarentena de 14 dias, os participantes receberão o tratamento e serão monitorados por telefone. A partir da terceira semana de tratamento, ou a partir da data em que o participante for liberado da quarentena pelo seu médico, os participantes deverão comparecer ao hospital, uma vez por semana, para monitoramento.
O estudo rigoroso de Fase 2b/3 será conduzido de acordo com os padrões internacionais de pesquisa clínica na América Latina e Europa. O estudo incluirá um robusto procedimento de seleção de participantes, randomização contra placebo e monitoramento, bem como gestão, coleta de dados e análise estatística. Para mais informações sobre o estudo clínico miR-AGE acesse o site ou ligue ou envie uma mensagem de whatsapp para 0800 454 54 54 (das 8h às 17h).
Principais pontos do estudo:
ABX464 dose oral (50 mg uma vez ao dia) vs. placebo e tratamento padrão, randomização 2 para 1.
Inclusão de participantes hospitalizados e não hospitalizados, confirmados para infecção pelo SARS-CoV-2.
Principais critérios de avaliação: não utilização de oxigênio de alto fluxo ou ventilação assistida, ou ausência de morte no período de 28 dias.
Múltiplos parâmetros clínicos e biológicos secundários.
Duração de tratamento (ABX464 ou placebo e tratamento padrão): 28 dias
50 hospitais na Europa e América Latina
Critérios de inclusão do estudo:
Infecção confirmada pelo SARS-CoV-2 (doença COVID-19)
Participantes acima dos 65 anos
Adultos com menos de 65 que apresentem fatores de risco (obesidade, diabetes, hipertensão, doença cardíaca)
Mecanismo de ação do ABX464 nos participantes com COVID-19:
Philippe Pouletty, M.D., Presidente do Conselho da Abivax e CEO da Truffle Capital, afirma: “O estudo miR-AGE com ABX464 foi endossado por especialistas de renome na França, Europa, e Estados Unidos. Esperamos que o ABX464, com exclusivas propriedades antiviral, anti-inflamatório e de reparação tecidual, e conveniente administração por via oral, demonstre ser uma terapia promissora para pacientes com a COVID-19. Vale lembrar que a fisiopatologia da COVID-19 é complexa, portanto, devemos ser cautelosos com relação ao potencial sucesso do estudo miR-AGE.”
Prof. Hartmut Ehrlich, M.D., CEO da Abivax, acrescenta: “Infelizmente, até o momento nenhum tratamento terapêutico ou profilaxia demonstrou eficácia em estudos criteriosos para tratar a forma grave da COVID-19. Isto significa que auxiliar os médicos na prevenção do desconforto respiratório e morte dos pacientes com a COVID-19 e limitar o dano pulmonar de longo prazo é necessidade primordial. Além disso, reduzir a necessidade de uso de UTIs nos hospitais é prioritário. ABX464 é uma pequena molécula disponível em apresentação oral que pode ter o potencial de atingir alguns desses objetivos devido ao seu exclusivo mecanismo de ação e facilidade de utilização. O desenho robusto e criterioso do estudo miR-AGE para ABX464 assegura que chegaremos a importantes conclusões clínicas e científicas e, se bem-sucedido, trabalharemos junto às autoridades sanitárias para tornar ABX464 disponível o mais rapidamente possível. Já dispomos de cápsulas de ABX464 em estoque para o tratamento de aproximadamente 50.000 pacientes, e podemos aumentar a produção de ABX464, em poucos meses, para o tratamento de mais de um milhão de pacientes”.
Sobre a Abivax – A Abivax, uma empresa de biotecnologia que faz ensaios clínicos, está mobilizando o mecanismo imunológico natural do corpo para tratar pacientes com doenças autoimunes, infecções virais e câncer. A Abivax está listada na Euronext B (ISIN: FR0012333284 – Mnémo: ABVX). Sediada em Paris e Montpellier, a Abivax possui dois candidatos a fármaco em desenvolvimento clínico, o ABX464 para tratar doenças inflamatórias graves e o ABX196 para tratar o carcinoma hepatocelular. Mais informações sobre a empresa estão disponíveis em www.abivax.com. Siga-nos no Twitter @ABIVAX_
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